TÜV Media GmbH

QM-Norm für die Medizinprodukteindustrie
Einführung und Nachschlagewerk für Erstanwender
Erläuterung der Anforderungen anhand von Praxisbeispielen

Artikel-Nr.: 60581

Bibliographie

Canshia Teubert unter Mitarbeit von Dr. Manuela Bechtel
Die EN ISO 13485:2016 (Print und E-Book)
Interpretation der Anforderungen
2020
65 Seiten, DIN A4, broschiert + E-Book-Version (PDF)

Zielgruppe Qualitätsverantwortliche in Unternehmen der Medizinprodukteindustrie Inhalt Die... mehr

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Zielgruppe

Qualitätsverantwortliche in Unternehmen der Medizinprodukteindustrie

Inhalt

Die EN ISO 13485:2016 ist eine Norm für ein Qualitätsmanagementsystem, speziell für Anforderungen regulatorischer Zwecke der Medizinprodukteindustrie.

Die Broschüre richtet sich an Hersteller von Medizinprodukten sowie die an der Lieferkette beteiligten Unternehmen (z.B. Zulieferer, Lohnfertiger, Private Label Manufacturer, EU Repräsentanten, etc.). Darüber hinaus an sonstige Personen, die an der Implementierung und Pflege eines Qualitätsmanagementsystems sowie an der Vorbereitung der Zertifizierung nach EN ISO 13485:2016 beteiligt sind (z.B. Qualitätsmanagementbeauftragte, interne Auditoren, etc.). Sie interpretiert und erläutert die Anforderungen der EN ISO 13485:2016.

Die Broschüre gibt Erstanwendern eine Einführung und dient im Weiteren bei spezifischen Fragestellungen als Nachschlagewerk. Sie vermittelt das Verständnis für die Anforderungen der Norm und macht die Schnittstellen zu einzelnen Abteilungen erkennbar. Außerdem veranschaulicht sie anhand von Praxisbeispielen, in welcher Form die Anforderungen der Norm erfüllt werden können.

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