Die EN ISO 13485:2016 (E-Book)

QM-Norm für die Medizinprodukteindustrie
Einführung und Nachschlagewerk für Erstanwender
Erläuterung der Anforderungen anhand von Praxisbeispielen

Artikel-Nr.: 60574

Bibliographie

Canshia Teubert unter Mitarbeit von Dr. Manuela Bechtel
Die EN ISO 13485:2016 (E-Book)
Interpretation der Anforderungen
2. Auflage 2020
66 Seiten, PDF + 4 Word-Dateien, Dateigröße: 1,25 MB
ISBN 978-3-7406-0574-2

Zielgruppe Qualitätsverantwortliche in Unternehmen der Medizinprodukteindustrie Inhalt Die... mehr

Menü schließen

Zielgruppe

Qualitätsverantwortliche in Unternehmen der Medizinprodukteindustrie

Inhalt

Die EN ISO 13485:2016 ist eine Norm für ein Qualitätsmanagementsystem, speziell für Anforderungen regulatorischer Zwecke der Medizinprodukteindustrie.

Die Broschüre richtet sich an Hersteller von Medizinprodukten sowie die an der Lieferkette beteiligten Unternehmen (z.B. Zulieferer, Lohnfertiger, Private Label Manufacturer, EU Repräsentanten, etc.). Darüber hinaus an sonstige Personen, die an der Implementierung und Pflege eines Qualitätsmanagementsystems sowie an der Vorbereitung der Zertifizierung nach EN ISO 13485:2016 beteiligt sind (z.B. Qualitätsmanagementbeauftragte, interne Auditoren, etc.). Sie interpretiert und erläutert die Anforderungen der EN ISO 13485:2016.

Die Broschüre gibt Erstanwendern eine Einführung und dient im Weiteren bei spezifischen Fragestellungen als Nachschlagewerk. Sie vermittelt das Verständnis für die Anforderungen der Norm und macht die Schnittstellen zu einzelnen Abteilungen erkennbar. Außerdem veranschaulicht sie anhand von Praxisbeispielen, in welcher Form die Anforderungen der Norm erfüllt werden können.

Schliessen

PDF-Leseprobe zum Download

Datei zum Download: Leseprobe Die EN ISO 13485:2016 (E-Book)

Damit die Leseproben korrekt angezeigt werden, empfehlen wir, sie mit der aktuellen Version von Adobe Acrobat Reader zu öffnen.

Schliessen

Technische Voraussetzungen

E-Books stellen wir Ihnen im PDF-Format bereit, die häufig Arbeitshilfen in Form von Word-, Excel- oder Powerpoint-Dateien enthalten. Um auf diese Dateien zugreifen zu können, empfehlen wir die Verwendung der aktuellen Version des Adobe Acrobat Readers. Bitte speichern Sie das E-Book zunächst lokal ab, um es dann mit dem Adobe Acrobat Reader zu öffnen.

Kauf und Bereitstellung von E-Books (PDF-Dateien)

Um E-Books kaufen zu können, müssen Sie einmalig ein Kundenkonto einrichten. Erworbene E-Books werden Ihnen dann unmittelbar nach dem Kauf im Downloadbereich Ihres Kundenkontos bereitgestellt.

Einzelplatzlizenz / Personalisierung durch Wasserzeichen

Wenn Sie ein E-Book in Form einer PDF-Datei erwerben, erhalten Sie das Recht zur persönlichen Verwendung dieser Datei an verschiedenen von Ihnen verwendeten Endgeräten (PC, Tablet, Smartphone) sowie zu einem Ausdruck. Die Dateien werden ohne technische Nutzungseinschränkung ausgeliefert (DRM-frei). Stattdessen werden die Dokumente personalisiert, d.h. mit einem sichtbaren Wasserzeichen versehen, in dem der Name des Bestellers aufgeführt wird.

Mehrplatzlizenzen

Für unsere digitalen Publikationen bieten wir Mehrplatzlizenzen an. Alles über die technischen Voraussetzungen und Konditionen erfahren Sie hier: Mehrplatzlizenzen

Schliessen

Die EN ISO 13485:2016 (E-Book)

Interpretation der Anforderungen

Zielgruppe

Inhalt

PDF-Leseprobe zum Download

Technische Voraussetzungen

Kauf und Bereitstellung von E-Books (PDF-Dateien)

Einzelplatzlizenz / Personalisierung durch Wasserzeichen

Mehrplatzlizenzen

Qualitätsmanagement Medizinprodukte nach ISO 13485 in Europa und international

Expert Quality Management Medical Devices International (TÜV). Gesamtlehrgang

Expert Quality Management Medical Devices International (TÜV)