MDR und Co.
Eine Vorschriftensammlung zum europäischen Medizinprodukterecht
- Vollständiger Verordnungstext der Medizinprodukteverordnung (Englisch und Deutsch)
- Fachwörterbuch mit allen wichtigen Begriffen
- Praktisches "Kitteltaschenformat"
26,65 €
zzgl. MwSt.28,52 €
inkl. MwSt.Zielgruppe
Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte, Verantwortliche für die Einhaltung von Regulierungsvorschriften (VPR), Qualitätsverantwortliche in der Medizinprodukteindustrie
Inhalt
Die Verordnung (EU) Nr. 2017/745 über Medizinprodukte (kurz „MDR“ – Medical Device Regulation) kommt seit dem 26. Mai 2021 zur Anwendung. Die MDR hat die bisherigen Richtlinien 93/42/EWG für Medizinprodukte (MDD – Medical Device Directive) und 90/385/EWG für aktive implantierbare medizinische Geräte (AIMDD– Active Implantable Medical Device Directive) ersetzt.
Überblick über die Anforderungen an Medizinproduktehersteller
Die Verordnung stellt zahlreiche neue Anforderungen an die Hersteller von Medizinprodukten sowie an die weiteren Wirtschaftsakteure wie Händler und Prüforganistionen. Gleichzeitig wurde ihr Anwendungsbereich erweitert. Er umfasst nun auch Medizinprodukte und deren Zubehör, die zur Anwendung am Menschen bestimmt sind, sowie kosmetische Mittel, die hinsichtlich ihrer Funktionsweise und ihres Risikoprofils Medizinprodukten ähnlich sind. Hersteller von Medizinprodukten müssen sowohl die organisatorischen Anforderungen als auch die Anforderungen an die Dokumentation ihrer Produkte so rechtzeitig umsetzen, dass die Produkte bis zum Ablauf der Übergangsfristen mit einer CE-Kennzeichnung nach MDR versehen werden können.
Unterstützung durch Verordnungstexte (deutsch/englisch) und Fachwörterbuch
„MDR & Co.“ bietet allen Betroffenen eine wichtige Unterstützung bei der Umsetzung der Anforderungen. Es liefert ihnen die vollständigen konsolidierten Fassungen der Verordnungstexte in deutscher und englischer Sprache, einschließlich der im März 2023 veröffentlichten Verordnung (EU) 2023/607 zur Verlängerung der Übergangsfristen nach Artikel 120 MDR. Hinzu kommt ein besonders umfangreiches Fachwörterbuch mit allen wichtigen Begriffen des Medizinprodukterechts, das Ihnen hilft, die komplexe Materie zu verstehen.
Stand der Verordnung März 2023
Die 4. Auflage des Taschenbuchs „MDR & Co“ berücksichtigt die Änderungen an der Verordnung (EU) Nr. 2017/745 (MDR) vom Dezember 2022 bzw. März 2023. Das Fachwörterbuch wurde gegenüber der 3. Auflage vollständig überarbeitet und an den aktuellen Stand der Gesetzgebung angepasst.
Änderungsverordnung (EU) 2024/1860
Die Änderungen der Verordnung 201/745 (MDR) wurden als Korrigenda nachträglich eingefügt.
Mengenstaffel
ab 10 Expl.: 18,46 EUR netto/19,75 EUR brutto
ab 50 Expl.: 16,40 EUR netto/17,55 EUR brutto
ab 100 Expl.: 15,38 EUR netto/16,46 EUR brutto
ab 300 Expl.: 14,36 EUR netto/15,36 EUR brutto
ab 500 Exemplare auf Nachfrage
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MDR und Co.: PDF-Leseprobe zum Download
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