Struktur einer technischen Dokumentation

Zielgruppe

Hersteller von Medizinprodukten

Inhalt

Dieses E-Book bietet Ihnen eine modifizierte, praxisnahe und übersichtliche Struktur, die als Ergänzung und zur Unterstützung bei der Erstellung der technischen Dokumentation genutzt werden kann. Zu jedem Punkt gibt es hilfreiche Tipps und Erläuterungen zur Tiefe und Darstellung von Inhalten der Kapitel.

Zwar stellt der Anhang II MDR eine grundsätzliche Struktur der technischen Dokumentation vor, der Hersteller durchaus folgen können; in der Praxis hat sich diese jedoch als unkomfortabel und unpraktisch erwiesen, da es oft keine logische Abfolge der Informationen gibt. Viele Hersteller haben deshalb ohnehin bereits eine andere Struktur gewählt, auch, weil die Struktur von Anhang II nicht für außereuropäische Zulassungen geeignet ist. Da allerdings sehr viele Hersteller ihre Produkte nicht nur in Europa, sondern auch in anderen Teilen der Welt auf den Markt bringen, werden viel Zeit und viele Ressourcen regelmäßig darauf verwandt, technische Dokumentationen für internationale Zulassungen zu erstellen.

Dokumentation für viele Zielmärkte

Die IMDRF hat bereits vor einigen Jahren ein Konzept entwickelt, mit dem sich eine einheitliche Struktur aufstellen lässt, die es gestattet, eine Dokumentation in möglichst vielen Zielmärkten verwenden zu können. Aufgrund der noch immer herrschenden, teilweise großen Unterschiede in den Anforderungen an die Dokumentation für weltweite Zulassungsprozesse, gibt es aber auch hier kein Format, das zu 100 % auf jeden Hersteller und jedes Produkt in jedem Land passt. Die Idee hinter dem Format ist es daher, dass Hersteller nur jene Teile anwenden, die für das entsprechende Zielland auch benötigt werden.

Dieses E-Book basiert auf dieser Struktur, wobei Anpassungen vorgenommen wurden, um die Anforderungen der MDR besser abzubilden. Ohne viel Aufwand lässt sich die Struktur (siehe auch die Arbeitshilfe als Vorlage) durch Erweiterung, Ergänzung oder einen einfachen Umbau für eine internationale Zulassungsdokumentation verwenden.

Verwendbar als Manteldokument oder Dateistruktur

Die im Folgenden vorgeschlagene Struktur einer technischen Dokumentation kann einerseits als Inhaltsverzeichnis für ein Übersichtsdokument (Manteldokument, Summary) verwendet werden, sie kann jedoch auch schlicht als Dateistruktur verwendet werden.