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F. Capanni /A. Emmendörffer / A. Steffen / J. Stockhardt (Hrsg.) Medizinprodukte planen, entwickeln, realisierenDer CE-RoutenplanerDIN A5, 1 Ordner, + Digitalversion |
Risikomanagement, Usability, Klinische Bewertung ISBN: 978-3-8249-1100-4Bestell-Nr.: 91100 |
Hier erhalten Sie einen Einblick in die einzelnen Beiträge des Handbuches:
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00 Das Herausgeberteam
- Das Herausgeberteam
- CE-Konformität im ersten Anlauf
- Integrierte und methodenbasierte Entwicklung interoperabler Medizingeräte
- Teil 1: Regulatorische und normative Grundlagen
- Teil 2: Relevante Entwicklungsmethoden
- Teil 3: Vernetzungskonzepte
- Teil 4: Vorgehens- und Dokumentationsmodell interdisziplinärer Entwicklungsprozesse
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01 Marktrecherche
- Medizinprodukterecht und europäische Richtlinien
- Usability-Engineering für Medizinprodukte
- Gesundheitstelematik – unverzichtbar für Diagnose, Therapie und Rehabilitation
- Wissen schadet nicht! Marktkenntnis reduziert Risiken und steigert den Erfolg
- Wie Sie eine Marktanalyse für innovative Medizinprodukte durchführen
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02 Produktidee
- Produktklassifizierung und Klassifizierungsregeln
- Medizinische Software – unter Kontrolle?
- Die Bedeutung des Schutzes von Patientendaten beim Einsatz von Medizinprodukten
- „Privacy und Security by Design“ in vernetzten Software-Medizinprodukten
- Bauteildifferenzierung – Warum ist sie sinnvoll und manchmal sogar notwendig?
- Stakeholderbindung in der Medizintechnikentwicklung – Potenziale und Erfolgsfaktoren
- Wie wird aus einer Idee ein Produkt, ohne zu viele Risiken einzugehen?
- Das Produktkonzept: Wie Sie Ihre Produktidee konkretisieren
- Design in der Medizintechnik
- 03 Machbarkeit (Feasibility)
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04 Entwicklungsplan
- Interaktionen mit anderen Abteilungen innerhalb und außerhalb des Unternehmens
- Die Ermittlung und Berücksichtigung rechtlicher Anforderungen in der Entwicklung von (medizinischen) Apps – „Compliance in/by Design“
- Software-Tools – Unterstützung in sicherheitsrelevanter Entwicklung
- Festlegung der Bewertungskriterien für den Risikomanagementplan
- Reale Akzeptanzkriterien für das Risikomanagement
- User Integration – Innovative Medizintechnik von Anwendern für Anwender
- Keep Usability in Mind – Usability von Medizingeräten bereits in der Beschaffung absichern
- Regulatorische Anforderungen im Produktlebenszyklus erfüllen
- Regulatorische Anforderungen an die Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten
- Regulatorische Anforderungen im Produktlebenszyklus erfüllen
- Planung der Sicherheits- und Nutzenbewertung von medizintechnischen Innovationen
- Unique Device Identification (UDI) – Was Europa für die Erfüllung gesetzlicher Auflagen von den USA lernen kann
- Antragswege, Darstellung und Kommunikation der Rückvergütung über das G-DRG-System
- 05 Lastenheft
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06 Pflichtenheft
- Anwenderzentrierte Spezifikation des Produktes im Pflichtenheft
- Verantwortung des Herstellers bei Elektro- und Elektronikgeräten – Überblick zu WEEE, RoHS, ElektroG & Co.
- Grundlegende Anforderungen
- Instandhaltung in der Produktion von Medizinprodukten – konform & mehr
- Systemanforderungsspezifikationen im Usability Engineering Process
- Pflichtenheft – Pflicht oder Kür?
- Klinische Bewertung – Umsetzung der Anforderungen in der Praxis
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07 Entwicklung
- Vorgehensmodelle für die Produktentwicklung - über das Wasserfall- und V-Modell hinaus
- Der OP der Zukunft: Ein integriertes chirurgisches Gesamtsystem
- Validierung prozessunterstützender Software-Werkzeuge
- Innovatives Risikomanagement für die (Software-) Entwicklung von Medizingeräten der Zukunft
- Hazard Situation List
- Integration der 60601er-Reihe in das Risikomanagement nach DIN EN ISO 14971
- Erfahrungen bei der Erstellung von Software als Medizinprodukt – Tipps zur Umsetzung der DIN EN 62304
- Verwendung tierischer Gewebe und ihrer Derivate
Teil 1: Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Medizinprodukten unter der ISO-22442-Serie - Über die Entwicklung von intuitiven, sicheren und effizienten Medizinprodukten
- Beispiel: Benutzerzentrierte Entwicklungsprozesse für ein nicht täglich verwendetes Notfallgerät
- Usability-Methode „Personas und Szenarien“: Der rote Faden bei der Produktentwicklung
- Gebrauchstauglichkeit von Home-Care-Produkten – Anwendung durch untrainierte medizinische Laien
- Audio-Design für medizintechnische Geräte
- Methoden der Qualitätssicherung für komplexe Medizinprodukte
- Bediensicherheit auf der Intensivstation
- Partizipative Produkt- und Prozessentwicklung in der Medizintechnik
- Medizinprodukte und deren Gebrauchsanleitungen: ein stiefmütterliches Verhältnis
- 07500 Design-Transfer
- Eine Aufgabe für Profis niemals ohne Risikomanagement
- Risikomanagement und Nutzungskontextanalyse zur Gebrauchstauglichkeit sinnvoll verknüpfen – am Beispiel eines Insulin Pens
- Lean Six Sigma
- Strukturierter Designprozess in der Medizintechnik
- Agile Entwicklung medizinischer Software mit Scrum
- Benutzeroberflächen mit Windows Presentation Foundation „WPF“ – modern und gebrauchstauglich
- Entwicklung Design Transfer
- Design Control: Odyssee von der Idee zum Markt
- 08 Verifizierung
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09 Validierung
- Software-Validierung
- Ansätze und Strategien zur Verifizierung und Validierung von übersetzter Software
- Validierung von Entwicklungswerkzeugen
- Validierung medizinischer Geräte auch unter Berücksichtigung des Menschlichen Faktors
- Ein Markt, 23 Sprachen – Anforderungen, Strategien und Umsetzung
- Software-Validierung Schritt für Schritt – Risikomanagement für die Sicherheit von Patienten und Personal
- Usability-Validierung bei der Entwicklung von Medizinprodukten
- Was tun, wenn das Produkt bei der Usability Validierung durchfällt?
- Praxisbeispiel: Validierung der Gebrauchstauglichkeit
- Usability in der Klinik – doch das geht!
- Klinische Prüfung – Planung und Durchführung
- Wege durchs Labyrinth – Wie Hersteller Compliance bei Klinischen Bewertungen von Medizinprodukten sicherstellen können
- Klinische Prüfung – Rechtliche Grundlagen, Antragsverfahren und beteiligte Institutionen
- Reinigung, Desinfektion und Sterilisation von Medizinprodukten
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10 Dokumentation
- Die Technische Dokumentation
- Dokumentation kontra Konstruktion
- Internationale Zulassung von Medizinprodukten
- Medizinproduktehaftung – Die Technische Dokumentation im Rückruf- und Haftungsszenario
- Von „E“ bis „A“ – die alternative Seite der Kennzeichnung
- Risikomanagementakte nach DIN EN ISO 14971
- Checkliste zum Nachweis der Erfüllung der Grundlegenden Sicherheits- und Leis-tungsanforderungen an Medizinprodukte nach der Verordnung (EU) 2017/745
- Die Dokumentation – eine Entwicklungs- und Bewertungsgrundlage für Medizinprodukte
- Konzept für die Benutzerdokumentation entwickeln
- Klinische Bewertung – Inhalt und Konzeption
- Klinische Bewertung von Medizinprodukten der Klasse 1
- Klinische Bewertung von Medizinprodukten
- 11 Konformitätsbewertung
- 12 Änderungen
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13 Marktbeobachtung
- Freier Warenverkehr für Medizinprodukte: Normen und Standards
- Verbesserung bzw. Erhalt der Produktsicherheit durch Risikomanagement in Reviews
- Wiederkehrendes Design Review – „Failure Mode“ Design Review Based on Failure Mode (DRBFM)
- Klinische Studien mit CE-gekennzeichneten Medizinprodukten – Post-Market-Clinical-Follow-up (PMCF)
- Market Vigilance und Risikomanagement – wohl dem, der seine Hausaufgaben gemacht hat!
- 14 Abkündigung
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15 Allgemeine und übergreifendeThemen
- Die neue Verordnung (EU) Nr. 2017/745 über Medizinprodukte
- Die Verordnung über In-vitro-Diagnostika (EU) 2017/746 (IVDR): praktische Auswirkungen für Hersteller
- Die EN ISO 13485:2016 – Interpretation der Anforderungen
- Der Prozess der CE-Kennzeichnung
- Interaktionen mit anderen Abteilungen innerhalb und außerhalb des Unternehmens
- Werbeaktivitäten für Medizinprodukte in Europa und ausgewählten Nachbarstaaten
- Anforderungsgerechte Instrumentarien sichern hohes Schutzniveau! – Vorschläge zur Nachjustierung der Medizinprodukte-Rechtslage
- Waagen im Gesundheitswesen – Regulatorische Anforderungen
- Muss die CE-Kennzeichnungspflicht für medizinische App eingeführt werden?
- Standards für Managementsysteme und Zertifizierungsverfahren im deutschen Gesundheitswesen
- Das Europäische Harmonisierungskonzept mit EG/EU-Richtlinien
- Vergleich der regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte in Europa und den USA
- „Inflation“ der Zulassungssysteme in EMEA
- Minimierung von Produktionsrisiken
- GKV-VSG: Bürokratie oder Qualität?
- Wert schöpfen trotz QM & Usability – Effiziente Entscheidungswege in komplexen Prozessen bei der Medizinproduktentwicklung
- Supply-Chain-Management – Zukauf von Komponenten – regulatorische Aspekte
- End-to-End Service-Design in der Medizinproduktentwicklung