MDR und Co. (Print und E-Book)

Eine Vorschriftensammlung zum europäischen Medizinprodukterecht

Eine Vorschriftensammlung zum europäischen Medizinprodukterecht
  • Vollständiger Verordnungstext der Medizinprodukteverordnung (Englisch und Deutsch)
  • Fachwörterbuch mit allen wichtigen Begriffen
  • Buch im praktischen "Kitteltaschenformat"
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  • 60434
  • Nadine Benad/Claus Backhaus/Hans-Joachim Lau/Thomas Pleiss
  • MDR und Co. (Print und E-Book)
  • Eine Vorschriftensammlung zum europäischen Medizinprodukterecht
  • 3. Auflage 2020
  • 1040 Seiten, DIN A6, broschiert
  • ISBN 978-3-7406-0549-0
Zielgruppe Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte, Verantwortliche für die Einhaltung von... mehr

Zielgruppe

Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte, Verantwortliche für die Einhaltung von Regulierungsvorschriften (VPR), Qualitätsverantwortliche in der Medizinprodukteindustrie

Inhalt

Die neue Verordnung (EU) Nr. 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) ist am 5. Mai im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht und am 26. Mai 2017 in Kraft getreten. Die Vorschriften sind nach Artikel Abs. 2 MDR grundsätzlich ab dem 26. Mai 2021 anzuwenden, es sei denn, dass abweichende Termine genannt sind. Sie wird die aktuell gültigen Richtlinien 93/42/EWG für Medizinprodukte (MDD) und 90/385/EWG für aktive implantierbare medizinische Geräte ersetzen.

Die MDR bringt zahlreiche neue Anforderungen an Hersteller von Medizinprodukten sowie weiterer Wirtschaftsakteure. Gleichzeitig wurde Ihr Geltungsbereich ausgeweitet. Er umfasst jetzt für den menschlichen Gebrauch bestimmte Medizinprodukte und deren Zubehör sowie kosmetische Produkte, die hinsichtlich Funktionsweise und Risikoprofil Medizinprodukten ähneln.

Herstellern von Medizinprodukten ist daher empfohlen, sich frühzeitig mit den organisatorischen Maßnahmen zur Umsetzung der neuen europäischen Verordnung zu befassen.

Das Taschenbuch "MDR und Co." liefert Ihnen hierzu eine wichtige Informationsgrundlage. Es enthält die vollständigen Verordnungstexte in englischer und deutscher Sprache sowie ein besonders umfangreiches Fachwörterbuch. Dieses erläutert alle wichtigen Begriffe rund um die "alte" Medizinprodukterichtlinie (93/42/EWG) sowie die "neue" Medizinprodukteverordnung (MDR) und hilft beim Verständnis der komplexen Materie und bei der Vorbereitung auf die Umsetzung des neuen Medizinprodukterechts.

In die 3. Auflage wurde die am 24. April 2020 erschienene 3. Berichtigung der MDR eingearbeitet.

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